FDA США обнаружило проблемы с качеством и данными на заводе Sun Pharma в Дадре

Sun Pharma получила форму 483, которая выдается, когда следователи соблюдают условия, которые они считают нарушением правил США в отношении лекарственных средств.

Фармацевтический сектор США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Sun Pharmaceutical Industries, indian expressРегулирующий орган, который в конце марта проинспектировал подразделение фармацевтического гиганта в Дадре, опубликовал на сайте 11 наблюдений.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) обнаружило несколько недостатков, в том числе касающихся качества лекарств, а также сбора и обработки данных, во время недавней инспекции одного из крупнейших подразделений Sun Pharmaceutical Industries Ltd. по производству лекарственных средств в Индии. Регулирующий орган, который в конце марта проинспектировал подразделение фармацевтического гиганта в Дадре, опубликовал на сайте 11 наблюдений.



Не существует письменных процедур для производства и контроля процессов, предназначенных для обеспечения того, чтобы лекарственные препараты имели идентичность, прочность, качество и чистоту, которые они предполагают или должны обладать, как отметили следователи FDA США в своей 10-страничной форме 483 для Sun Pharma. копия которогоИндийский экспресспросмотрел. Форма 483 FDA выдается компаниям по завершении инспекции, когда следователи соблюдают условия, которые считаются нарушающими правила США в отношении лекарственных средств. В форме 483, направляемой Sun Pharma, следователи также отметили, что отдел контроля качества предприятия в Дадре не имеет полномочий для полного расследования произошедших ошибок. Объясняя это наблюдение, исследователи добавили, что, в частности, отдел качества не всегда обеспечивает полное расследование ошибок.

Другое наблюдение исследователей заключалось в том, что лабораторные записи не включают полные данные, полученные в результате всех тестов, исследований и анализов, необходимых для обеспечения соответствия установленным спецификациям и стандартам. Они добавляют, что используются электронные записи, но они не соответствуют требованиям, гарантирующим, что они заслуживают доверия, надежны и в целом эквивалентны бумажным записям. По словам Ранджита Баршикара, квалифицированного эксперта-консультанта Организации Объединенных Наций, из 11 сделанных наблюдений эти три имеют серьезный характер. Если их не решить, они могут привести к тому, что FDA США выпустит предупреждающее письмо, сказал он.



Мы отправили наш ответ в FDA США. Sun Pharma намеревается незамедлительно внедрить любые корректирующие действия и улучшения, которые могут потребоваться, и по-прежнему привержена высочайшим уровням качества и соблюдению 24x7 cGMP на всех своих производственных площадках по всему миру, сообщил представитель Sun Pharma The Indian Express.



Эти наблюдения серьезны, потому что они влияют на качество продукта, поступающего на рынок, сказал Баршикар The Indian Express. Он добавил, что все, что может повлиять на пациентов и стабильность продуктов, всегда является серьезным наблюдением, и FDA США может выпустить предупреждающие письма, если проблемы не будут решены. В отделе контроля качества должны быть все подтверждающие документы, подтверждающие отсутствие манипуляций с данными. «Здесь язык, используемый инспекторами, подразумевает, что данные не заслуживают доверия», - сказал Баршикар, имея в виду наблюдение FDA США в отношении лабораторных записей. Относительно наблюдений FDA США, касающихся качества лекарств и расследования ошибок, Баршикар сказал, что, если отдел обеспечения качества производственного подразделения не будет должным образом контролировать производство, это может привести к тому, что партии лекарств будут выпущены на рынок без должного тестирования. Он добавил, что если отдел контроля качества не оборудован должным образом или не обладает знаниями для проведения расследования ошибок, это может привести к серьезной проблеме, состоящей в том, что партии постоянно не проходят тесты качества.

По его словам, это может повлиять на здоровье и безопасность пациента. На этот счет в прошлом было так много писем с предупреждениями в адрес многих хороших компаний.